广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，致力于打造符合国际国内GLP规范、国际AAALAC要求、FDA标准和ICH要求的国际化创新药物评价与研究平台，目前是民营机构第一家、华南首家（目前唯一一家）拥有NMPA药物十项全项GLP认证资质的研究机构，并具备CNAS医疗器械评测、高端化妆品新原料、化学品安全检测GLP认证资质，还在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可，研究数据满足中美双报要求，是中国GLP领域国家级专精特新重点小巨人企业、也是中国创新创业大赛获国赛“优秀企业”奖的药物GLP认证机构。

     莱恩医药依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、RB/T 215-2017《检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构要求》、RB/T 217-2017《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》开展检验检测研究。2023年6月23-24日，由广东省市场监督管理局派出的检验检测机构资质认定评审组对莱恩医药开展检验检测机构资质认定首次评审的现场审查。评审组严格按照评审规范和要求，通过会议座谈、交流提问、查阅档案、现场考核实验、核查仪器设备、考核授权签字人等方式，对莱恩医药实验室基本条件和能力进行了全方面评审。评审组认为莱恩医药实验室的管理体系、实验室条件及人员检验检测能力等方面均能满足开展相关领域检验检测的要求。首次现场评审得到评审组的一致认可，并就今后实验室标准方法验证资料制定、体系文件完善和设备管理等问题提出了宝贵意见和建议。

     本次检验检测机构资质认定（CMA），共批准了医疗器械、化妆品、食品及食品相关产品、药品、消毒产品及消毒效果、农药及化学品六大类别共93个项检验检测项目，批准授权签字人5名。莱恩医药CMA资质认定证书的获得，标志着可以向社会对外开展以上6大类别的检测技术服务，并出具具有证明作用的数据和结果。

     莱恩医药通过CMA资质认定，是公司NMPA药物GLP全项（10项）和CNCA GLP认证资质基础上和多年丰富非临床评价研究经验的基础上，在新科研领域取得的又一重大进展。标志我公司的服务项目除了药物非临床药物安全性评价外，还可向社会提供可靠的医疗器械、化妆品、食品及食品相关产品、药品、消毒产品及消毒效果、化学品六大类别领域的毒理测试、产品研发和注册申报服务，并出具具有CMA认定的数据和结果。莱恩医药CMA认定的通过，也将进一步提高实验室的管理水平和检测能力，也为机构拓展国际国内注册高端医疗器械评价平台、高端化学品化妆品研究平台奠定了坚实基础，为更好的为广州市乃至广东省生物医药高质量发展做出新的贡献！