热烈祝贺广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）成功延续药物GLP十项全项资质认证，国家药品监督管理局正式换发药物GLP认证证书。
十项全项试验项目包括：
单次和重复给药毒性试验（啮齿类）
单次和重复给药毒性试验（非啮齿类）
生殖毒性试验（I段 II段 III段）
遗传毒性试验（Ames 微核 染色体畸变 小鼠淋巴瘤试验）
致癌性试验
局部毒性试验
免疫原性试验
安全药理学试验
依赖性试验
毒代动力学试验
莱恩医药始终秉持高标准、严要求，持续推动技术能力与质量管理体系双提升。此次顺利通过国家药物GLP延续认证，是机构第四次顺利通过NMPA药物GLP认证，继续保持十项全项的领先资质。药物GLP认证是国内非临床安全性评价领域中公认的最具权威性的国家级认证体系，“十项全项”全面覆盖药物非临床安全性评价的核心领域，充分彰显了莱恩医药在多专业方向上的综合技术实力与严谨规范水平，也是莱恩医药多年深耕、持续投入、精益求精的成果集中体现。GLP认证的成功延续，不仅再次印证了莱恩医药在非临床安全性评价领域的技术能力、质量体系与管理水准持续获得国家级权威认可，更奠定了其在行业中的标杆地位。
关于莱恩
莱恩医药作为国际一流的“研究型”药物非临床评价与研究一站式服务平台，是华南地区药物非临床评价研究的龙头机构，是首批广州市生物医药与健康产业集群CRO链主企业。已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、FDA GLP认可/检查、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可，并同时取得CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、动物生物安全二级实验室备案等多项国内外权威认证资质；是华南首家通过FDA GLP检查的药物GLP机构，也是中国首家通过FDA “敲门检查(Unannounced Inspections)” 的药物GLP机构。
莱恩医药可为药物提供非临床全链条的一站式技术服务，包括概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测和国际注册申报支持；同时可为兽药、保健食品、化妆品、化学品和高端医疗器械等板块提供功效、毒理等测试。所提供的非临床评价研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报！
此外，莱恩医药已拥有十余个国家、省部级研发平台，包括省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室眼科药物GLP中心、省重点实验室、省工程研究中心、省企业技术中心，以及药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等多个领域的省工程技术研究中心等。在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂以及吸入药物、儿科药物成绩显著，成功完成了多项全球首创研究并获得监管审批认可，不仅申请获批了多项模型和关键评价技术专利，更支撑了一批重磅药物获临床批件，为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出积极贡献！
联系我们
杨威：首席科学家/董事长/总裁
教授/博士生导师/博士后导师，从事新药药理药效及机制研究，药物毒理与安全性研究，创新药物研发20多年，积累了丰富的经验，已培养硕士、博士及博士后60多人。入选国家“万人计划”领军人才/广东省“珠江人才计划”领军人才，广州湾区生物医药研究院院长/博士后导师，国家药审专家/GLP专家/国家科技专家库专家，省重点实验室、工程中心主任、中国毒理学会常委兼副秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专委会主任委员、中国毒理学会药物毒理与安评专委会副主任委员兼秘书长、中国药理学会安全药理副主任委员兼秘书长等。
手机：18928860179/13544561087
电话：020-87998690
邮箱：yangwei0719@163.com/yangwei0719@lewwin.com.cn
郭健敏：董事副总裁/科技总经理/商务总经理/创新药物评价与研究广东省工程研究中心主任/资深新药药理药效及机制研究专家、药物毒理与非临床研究专家
香港科技大学分子医学博士/正高级工程师/硕导/中国认证毒理学家，广州湾区生物医药研究院副院长/博士后导师，广东省重点实验室执行主任、中国毒理学会中药与天然药物毒理专委会秘书长等。
手机：18028620702
电话：020-87998656
邮箱：services@lewwin.com.cn
黄远铿：商务副总经理/毒理副总经理/高级工程师/中国认证毒理学家/省工程中心副主任/资深毒理与安评研究专家
手机：18902253153
电话：020-87998720
邮箱：services@lewwin.com.cn
欧海英：业务对接联系人/项目与商务部部长
手机：15883774286
电话：020-87998765
邮箱：ouhaiying@lewwin.com.cn
地址信息
地址：中国广东省广州市从化经济开发区高技术产业园创业路65号莱恩医药A栋
网址：http://www.lewwin.com.cn
邮编：510990
