莱恩医药助力联邦制药获得国内首个德谷利拉复方制剂生物类似物临床批件

近日,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液(Insulin Degludec and Liraglutide Injection)获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP00617),适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。该产品为联邦制药在长效胰岛素和GLP-1复方制剂布局的重要糖尿病药物,     目前全球已有2种同类药物被FDA和EMA批准用于治疗2型糖尿病,联邦制药集团的联邦生物是国内首家获得该生物类似药临床批件的企业,证明了联邦生物的研发实力。
 

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液由基础胰岛素德谷胰岛素(IDeg)和人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽组成,具有互补的作用机制以改善血糖控制,德谷利拉复方制剂进入血液循环后,在不同靶器官,通过互补作用机制,一天一次有效控制全天血糖。


广东莱恩医药研究院有限公司作为联邦生物的合作伙伴,为德谷胰岛素利拉鲁肽注射液研发提供了合规、高质、高效、系统的全套非临床药效学、药代动力学、安全性评价研究服务,助力其成功获批。