莱恩医药药代毒代和生物分析平台配备多台高端质谱色谱分析仪、定量PCR仪、MSD、多功能酶标仪、活体成像系统等仪器，主要围绕生物分析方法建立与验证、体外药代动力学研究 、体内药代动力学研究 、毒代动力学研究等方面开展研究，可提供小分子药物、大分子药物、复杂中药、细胞与基因治疗药物等药物的生物分析研究，打造化药、中药以及生物药从早期筛选到新药申报全程式体内外药代毒代研究的的生物分析平台。 核心业务
生物样品分析
UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、多肽、寡核苷酸等 
UPCC-MS/MS方法定量分析手性药物 
Vion-Qtof代谢产物分析和蛋白表征
ICP-MS方法体内外药物分析
 GC-FID/MS方法体内外药物分析
HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法体内外药物分析 
ELISA或MSD方法定量分析蛋白类、抗体类等 
ELISA或MSD方法免疫原性分析 
PCR或活体成像法或流式细胞术或免疫荧光法细胞、基因水平分析 
临床试验生物样本检测
 
体外ADME研究
 肝微粒体/肝细胞/肝S9代谢稳定性和代谢物鉴定研究（人、猴、犬、兔、大鼠、小鼠等） 
l代谢途径鉴定研究（化学抑制法、重组酶法） 
lCYP酶抑制/诱导作用研究 
l血浆蛋白结合率 
 Caco-2渗透性实验和转运体机制研究 
l黑色素结合试验研究 
l体外透皮吸收研究 

 体内ADME研究
药物吸收和血药浓度-时间曲线试验研究
组织分布研究
代谢产物鉴定和定量分析
排泄研究
生物等效性研究
药物相互作用研究
血脑（脑脊液）渗透性研究
 
TK研究
单次给药毒性试验伴随TK
重复给药毒性试验伴随TK
遗传毒性试验伴随TK
生殖毒性试验伴随TK
致癌性试验伴随TK
伴随生物分布研究 
 
 特色研究经验
 眼科药物PK研究
平台配备了不同灵敏度的液相色谱质谱联用仪，并已建立成熟的14种眼球精细组织分离技术、活体动物房水和玻璃体采样等技术，已完成超过30个眼科药物PK研究。 经皮给药制剂PK研究
经皮给药制剂的PK包括全身暴露和局部暴露的PK，局部暴露的PK可检测表皮层、真皮层、皮下组织以及肌肉的药物浓度。平台已支持多个新药顺利完成IND申报。 吸入给药制剂PK研究
平台建立成熟的气管给药、鼻腔给药、口鼻吸入给药技术，可以满足非临床吸入给药制剂各阶段研究需求。 手性药物生物分析
超高效合相色谱与三重四级杆联用仪（UPCC-MS/MS）进行手性药物生物分析具有方法开发时间短，检测成本低，流动相CO2无污染等优点。平台通过UPCC-MS/MS完成多个手性药物的生物分析完成申报研究。 多肽类药物生物分析
平台已使用LC-MS/MS方法进行索玛鲁肽、利拉鲁肽、依替巴肽、德谷胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、亮丙瑞林、曲普瑞林等生物分析完成PK/TK申报研究。  细胞与基因治疗药物生物分析
CGT药物PK主要研究生物分布、细胞迁移、定植（归巢）等 ，检测方法包括活体成像技术、流式细胞术、免疫荧光/组化、qPCR。平台已完成超过10个CGT药物的生物分析研究。
  能力验证（增加）
首批参加大、小分子生物分析能力验证，均顺利通过。 部分生物分析设备          
项目经验
    目前已完成超过150个新药品种的药代毒代和生物样品分析研究，建立超过300个药物分子的检测方法，所有项目均顺利通过评审。 
创新药从早期药物筛选到新药申报全程式ADME和TK研究
 眼科药物/手性药物/前药药物药代和毒代动力学研究
 特殊制剂（胶束、脂质体、微球等）药代毒代研究
 经皮/吸入/粘膜/关节腔/鼻腔给药制剂药代毒代动力学研究
内源性物质生物分析测定、超低药物浓度分析、多分析物分析、复杂基质样品分析
创新抗体类药物药代毒代、生物分析以及免疫原性检测
细胞与基因治疗产品药物毒代和生物分析研究
小核酸类药物药代毒代和生物分析研究
 
项目洽谈联系人
郭健敏副总经理  手机: 18028620702
林俊粒药代毒代总监  手机：15017556829
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