2024年8月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京鼎成肽源生物技术有限公司（以下简称“鼎成肽源”）申请的“DCTY1102注射液”已获得临床试验默示许可，该产品注册分类为生物药1类，用于晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤患者的治疗。      TCR-T类细胞药物的适用人群与HLA基因型密切相关，人类白细胞抗原（HLA）系统是免疫系统重要组成部分，能将抗原肽递呈给T细胞表面的受体（TCR）。HLA-A*11:01为中国人群中表型频率最高的HLA，占比21%。KRAS是胰腺癌最关键的核心驱动基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能检测到KRAS突变。其中KRAS G12D突变是最常见的突变类型，发生率超过40%。本次获批IND的DCTY1102注射液为国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。鼎成肽源将全力推动产品的快速转化，服务社会，造福患者。
     莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“DCTY1102注射液”的研发提供了脱靶效应评估、成瘤性/致瘤性评价、药效学、生物分布及全套安全性评价研究，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺鼎成肽源取得新的成就。

关于鼎成肽源
     北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）是以免疫细胞治疗产品研发和成果转化为主的“双高新”技术企业、北京市“专精特新” 中小企业、北京市级企业科研机构，设立免疫学博士后科研工作站。鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发。同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。获授权国家发明专利72项、实用新型1项、美国专利2项。

关于莱恩医药      
     广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，致力于打造符合国际国内GLP规范、国际AAALAC要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台，公司已获得NMPA十项全项GLP认证资质、CNAS GLP认证资质、国家认监委CMA认证、CNAS实验室认可，国际AAALAC认可、生物安全二级实验室备案等各类资质证书，可为医药研发机构、企业以及高校提供概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试、国际注册申报等支撑生物医药产品研发的全程式药物非临床评价研究技术服务。
      公司先后获批中国GLP领域首家国家级专精特新重点小巨人企业、中国创新创业大赛首家GLP机构获国赛“优秀企业”奖、第十二届中国创新创业大赛科技创新服务专业赛优胜奖第一名、广东省制造业单项冠军、广东省科技进步奖一等奖等。拥有省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室、省重点实验室、省工程研究中心、省企业技术中心、多个领域（药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等）省工程技术研究中心等十余个国家、省部级研发平台并拥有独立招生的博士后科研工作站。同时集聚了俄罗斯工程院外籍院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才等国际化的高端人才团队；建立了特色研究体系，在眼科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著，多项研究工作属于全球首次成功研究并获审批认可。