近日，上海奈康生物科技有限公司（以下简称“奈康生物”）申请的1类生物制品“NT-001注射液”获国家药品监督管理局药品审评中心核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验，其适应症为晚期乳腺癌。

     乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。根据我国国家癌症中心发布的最新统计，我国每年新发乳腺癌病例约30万，位居女性恶性肿瘤发病首位。更令人担忧的是，发病率还在以每年0.5%的速度递增；根据美国研发机构健康指标与评估研究所（IHME）的统计，2022年全球有230万乳腺癌新发病例（占女性癌症新发病例的25%）和67万乳腺癌死亡病例（占女性癌症死亡的15.5%）。到2050年，预计乳腺癌新发病例将增加38%，死亡病例将增加68%。奈康生物表示，NT-001是通过体外精准诱导与扩增技术，富集高比例的功能细胞，杀伤乳腺肿瘤细胞，为晚期乳腺癌患者治疗提供了一个新的选择。
     莱恩医药是国际化的生物医药产品非临床研究和评价平台，研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报。作为“广东省高水平新型研发机构”，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“NT-001注射液”的研发提供了高质量的全流程服务，从概念验证、药效及机制研究、生物分布、安全性评价及注册申报资料撰写提供全套非临床服务，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺奈康生物取得新的成就！

关于奈康生物

     奈康生物是一家专注于创新型细胞治疗药物研发的企业，致力于为实体瘤及肝硬化等重大疾病提供新型的细胞治疗药物。公司已经投入数千万人民币用于新药研发和B+A级别实验室的建设。公司具备清晰的赛道定位和高度创新的产业路线，通过自主创新研发和全球领先机构合作的方式相结合，打造领先的新型细胞药物研发平台。
奈康生物深耕创新型细胞药物开发多年，聚焦免疫细胞和干细胞等前沿方向。“NT-001注射液”的获批是奈康生物在恶性肿瘤治疗领域的重要进展，彰显出公司在生物创新药研发与转化的高效实力。