近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“普瑞金”）自主研发的"靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液"，在复发、难治性多发性骨髓瘤适应症临床试验推进的同时，申请的新适应症已正式获得临床试验批准通知书，新适应症为难治性狼疮肾炎。
狼疮肾炎的根源是系统性红斑狼疮（SLE，常简称为"狼疮"），是SLE引发的肾脏损害，伴肾小球足细胞、肾小管间质或肾血管病变，属严重疾病。美国权威政府卫生机构—国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）指出，在SLE的成年患者中，多达50%的人会出现肾损害临床表现；在临床上，经肾组织病理检查发现肾脏病变者更是高达90%。
在细胞治疗产品拓展新适应症的过程中，申报策略和工艺变更尤为重要。"靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液"从复发、难治性多发性骨髓瘤到难治性狼疮肾炎的跨越，是从血液肿瘤到自身免疫病的转变。
莱恩医药是国际化的生物医药产品非临床研究和评价平台，研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报。作为“广东省高水平新型研发机构”，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，针对“靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液”新适应症的临床转化需求，为其制定了精准的申报策略，并开展了工艺变更后的桥接非临床研究，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺合作伙伴普瑞金取得新的成就！
关于普瑞金
深圳普瑞金生物药业股份有限公司为国家高新技术企业、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、深圳市专精特新企业，投资方股东包括国家中小企业发展基金、国科嘉和、海尔资本、深圳资本集团、华邦健康（002004）等。多年深耕于细胞与基因治疗药物领域，产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域。普瑞金坚持技术平台化、平台产品化、产品商业化、商业国际化的发展策略和道路，是目前业内率先实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的领先创新细胞药物企业。经过多年投入和发展，普瑞金已经建立了完整的细胞药物研发和生产质量管理体系，成功搭建了纳米抗体筛选、免疫细胞药物发现、质粒/病毒载体工艺开发和生产、细胞工艺开发和生产的创新和产业化核心技术平台，通过了ISO9001质量管理体系认证。
