2025年11月10日至14日，华南GLP龙头机构——广东莱恩医药研究院有限公司/Guangdong Lewwin Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.（简称“莱恩医药”/“Lewwin Pharm”）迎来发展的里程碑——莱恩医药圆满完成美国FDA GLP现场监督检查。此次检查的圆满完成，不仅是对莱恩医药质量管理体系、科学研究水平及平台技术体系符合国际标准的再次验证，同时将进一步激励公司继续保持符合国际高端水平，必将持续加强莱恩医药国际化的“药物、医疗器械、食品等非临床评价研究与检测技术平台”服务能力，从而更好地服务国际生物医药与大健康产业项目，助力祖国生物医药事业和大健康产业项目深度国际化。

此次检查意义重大，首先填补了华南地区没有GLP认证机构完成FDA GLP现场监督检查的空白，标志着莱恩医药成为华南地区首家（目前是唯一一家）通过美国FDA GLP现场监督检查的机构。其次，与检查组交流得知，莱恩医药是首批依据“美国FDA 2025年新规”实施“敲门检查”（Unannounced Inspections，即：事先不通知，到达机构前台才出示检查通知并立即开展GLP现场监督检查）的中国药物GLP机构。

FDA检查组通过对“各种GLP设施核验、实验系统审查、现场抽查与考评、人员访谈与考核、多个已完成专题系统追溯、多个正在开展的专题抽检评估、专题的科学研究交流评估、培训体系交流评估、动物福利交流评估”等进行了全维度GLP评估，高度赞扬和评价了莱恩医药和研究团队。

此次检查进一步表明，莱恩医药已具备高水平同时满足中国NMPA、美国FDA及OECD GLP等多体系规范的综合能力，在实验设计、过程管理、数据质量与报告可信度等全方面实现国际化，达到先进水平。机构将持续融合FDA、ICH、NMPA及OECD相关法规及技术指南，打造具备国际竞争力的先进评价体系，为各类创新医药产品提供高质量非临床研究服务。

在此，莱恩医药特别感恩感谢所有合作伙伴的长期信任，因为您们的信任，我们才能深度打造国际化的高水平“药物、医疗器械、食品等非临床评价研究与检测技术平台”。未来，莱恩医药将持续以国际先进标准赋能生物医药产业创新，助力全球大健康事业，为造福人类健康贡献我们的力量！

FDA GLP简介

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA），隶属于美国卫生与公众服务部，成立于1906年，是美国在药品、食品、医疗器械及生物制品等领域的主要监管机构。

基于长期科研实践与监管需求，FDA制定了《良好实验室规范》（Good Laboratory Practice, GLP），适用于医药、农药、工业化学品等产品非临床安全性研究。该规范通过系统化质量管理体系，对试验方案、执行、监督、记录及报告等环节提出明确要求，确保实验数据的真实性、完整性和可靠性。作为一项基础性监管制度，FDA GLP不仅为美国境内相关审评提供可信数据支持，也在国际监管协调与合作中发挥重要作用，有助于减少重复试验、节约社会资源，并共同推进公共健康与环境保护。