2024年8月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京鼎成肽源生物技术有限公司（以下简称“鼎成肽源”）申请的“DCTY1102注射液”已获得临床试验默示许可，该产品注册分类为生物药1类，用于晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤患者的治疗。      TCR-T类细胞药物的适用人群与HLA基因型密切相关，人类白细胞抗原（HLA）系统是免疫系统重要组成部分，能将抗原肽递呈给T细胞表面的受体（TCR）。HLA-A*11:01为中国人群中表型频率最高的HLA，占比21%。KRAS是胰腺癌最关键的核心驱动基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能检测到KRAS突变。其中KRAS G12D突变是最常见的突变类型，发生率超过40%。本次获批IND的DCTY1102注射液为国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。鼎成肽源将全力推动产品的快速转化，服务社会，造福患者。
     莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”、“广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“DCTY1102注射液”的研发提供了脱靶效应评估、成瘤性/致瘤性评价、药效学、生物分布及全套安全性评价研究，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺鼎成肽源取得新的成就。