莱恩助力
Lewwin contributes to SYS6006 R&D
3月22日，石药集团（1093.HK）公告， 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006） 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了石药集团核酸平台的研发实力。
广东莱恩医药研究院有限公司作为石药集团的合作伙伴，为SYS6006的研发提供了合规、高质、高效的药效学和安全性评价IND服务，助力其成功获批。
SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5,500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
莱恩医药凭借其 “广东省药物非临床评价研究重点实验室” 、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的疫苗与抗感染药物研究经验，承担了疫苗的LNP新辅料安全性研究，并与广州呼研院杨子峰教授团队合作完成针对omicron变异株感染动物药效学研究，助力项目的顺利获批。
石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。全集团现有资产总额640亿元，员工2.8万人。在港上市公司（01093.HK）跻身千亿市值俱乐部，是恒生指数成份股。2019年，下属公司新诺威（300765.SZ）成功在创业板挂牌上市，石药集团实现了“红筹+A”融资格局新纪元。石药集团在石家庄、北京、上海、苏州等地设有临床中心，在美国加利福尼亚、普利斯顿、德克萨斯、等设有研发中心和临床中心。集团创新药产品项目有200多个，其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个，原化药3类新药70余个。石药集团已完成从原料到制剂、从普药到创新药的彻底蜕变。
广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）可为医药研发机构和企业提供十项全项药物安全性评价、临床前药代动力学研究、药理药效、药理毒理作用机制、新药筛选、人类疾病动物模型制备与研究、动物医学检验检测、新药注册申报等支撑生物医药研发的全程式药物非临床评价研究技术服务，目前是民营机构第一家（目前唯一一家）、华南首家（目前唯一一家）拥有NMPA十项全项GLP认证资质，在多种属动物、多业务范围获国际AAALAC完全认可的药物非临床评价研究机构，研究数据满足中美双报要求。拥有广东省药物非临床评价研究重点实验室、广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心等十余个国家、省部级研发平台，以及多个产学研高端合作创新平台。拥有BSL-2实验室、BSL-2+实验室、ABSL-2实验室，符合国际AAALAC要求的OHS管理团队，可开展二级及加强型二级感染类试验合作研究。同时莱恩医药还集聚了中国科学院院士、香港科学院创院院士、国家重大人才工程项目专家、境外大学终身教授、国际GLP专家、国家GLP专家、国家药审专家、省领军人才、省科学院创新创业团队、省科学院领军人才、珠江科技新星、广州市优秀专家等国际化的核心专家团队；建立了特色研究体系，在眼科药物、儿科药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、皮肤外用制剂等优势领域成绩显著，独具特色。在疫苗与抗感染药物方面，近年完成超过40个抗感染药物药理药效研究及安全性评价，已助力获批近30个临床批件；并积极持续支持mRNA、腺病毒载体、重组蛋白、纳米疫苗等不同类型的新冠疫苗研发，支撑获临床批件多个！同时完成了多个疫苗的临床免疫学检测服务！
