近期，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，中奥生物医药技术（广东）有限公司申请的“F1F3软膏”已获得临床试验默示许可，该产品注册分类为化药1类，用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。
尖锐湿疣(Condyloma Acuminata)是由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的生殖器病变, 是一种最常见的性传播疾病, 患者数量巨大(1%性活跃成人), 缺乏特别有效的治疗手段,极易复发。随着 HPV 感染的流行，尖锐湿疣的治疗市场呈现出逐年增长的趋势。尽管这一疾病并不致命，但其所带来的心理压力和社交困扰，让许多患者感到无奈。 中奥生物的F1F3软膏则给出了新解。根据公开资料显示，该产品采用了创新的多肽成分，具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。中奥生物的这一进展将有效推进HPV感染引起的相关良性、恶性疾病等领域多肽创新药的研发转化进程，从而填补国际上未满足的临床需求。
莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“F1F3软膏”的研发提供了高质量的全套体内、体外药效学研究，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺中奥生物取得新的成就。
莱恩医药已围绕尖锐湿疣疾病构建了系列药效学模型，包括高危HPV细胞模型、HPV-11转染细胞模拟感染模型、针对症状的单纯疱疹病毒HSV-1、HSV-2感染模型等。近年来，莱恩医药已开展十余个尖锐湿疣和HPV感染相关的非临床药效、药代和安全性评价研究，申报项目均获得临床批件。
关于中奥
中奥生物医药技术(广东)有限公司(下简称“中奥生物”)于2018年由三位具有超过20年经验的资深免疫学博士共同创建，2022年6月落户火炬开发区健康基地。该企业领军人物兼董事长刘晓松博士，不仅是HPV的免疫学和致病机理研究的杰出科学家，也是世界上首个癌症疫苗（默沙东HPV宫颈癌疫苗“佳达修”）共同发明者周建博士及Ian Frazer院士共同的博士研究生。中奥生物已集聚全球领先的肿瘤及HPV治疗领域科学家团队，并已与多家新药开发领域头部医药公司建立合作，成为新药开发行业崭露头角的新兴企业。中奥生物主要从事多种恶性肿瘤、皮肤耐药菌感染、HPV引发的相关病症等领域治疗性疫苗及多肽药物的研发，致力于成为全球一流的创新药研发公司，企业产品管线丰富，涵盖改善肿瘤免疫微环境、治疗尖锐湿疣、治疗性疫苗等多条技术管线，目前已有5个1类新药和1个宫颈癌治疗型疫苗在研发推进中。
关于莱恩医药
广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，致力于打造符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台，公司已获得NMPA十项全项GLP认证资质、CNAS CNCA GLP认证资质、CMA资质认定、CNAS实验室认可， AAALAC国际认可、OECD GLP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质证书，药物非临床评价研究数据被多个发达国家认可，支持全球申报，可为医药研发机构、企业以及高校提供概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试、国际注册申报等支撑生物医药产品研发的全程式药物非临床评价研究技术服务。近年来，团队已开展了5000余项药物非临床评价专题试验研究，为国内外400多家医药研发机构提供非临床评价关键技术服务。团队还建立了特色研究体系，在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂、儿科药物成绩显著，多项研究工作属于全球首次成功研究并获审批认可，不仅申请获批了多项模型和关键评价技术专利，而且支撑一批重磅药物获临床批件，为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出了积极贡献！
莱恩皮肤外用制剂研究模型介绍
莱恩医药拥有国内领先的皮肤制剂型药物的非临床评价体系。在皮肤制剂的药理毒理、安全性评价以及药代动力学研究方面都建有完善且成熟的评价体系；可提供皮肤制剂非临床评价全套研究服务。目前已开展过的剂型包括但不限于：贴膏、软膏、凝胶、酊剂。
可提供包括外科创伤、深II度烧伤、日光性皮炎、慢性变应性皮炎等各类动物模型，拥有动物模型药代和毒理研究体系，可开展不同剂型的外用药物全套非临床评价研究服务，以下例举我司较为成熟的几种模型：
1.浅Ⅱ度烫伤造模：于动物背部进行烫伤造模。
2.深Ⅱ度烧伤造模：于动物背部进行烧伤造模。
3.日光性皮炎模型：于豚鼠背部使用光疗仪辐照动物备皮区进行造模。
4.压力溃疡创面造模动：于背部两侧造模，造成Ⅱ期褥疮程度的压力溃疡创面。
5.豚鼠皮肤单纯疱疹病毒（HSV-1）模型：采用HSV-1单纯疱疹病毒造模。
6.豚鼠单纯疱疹性阴道炎（HSV-2）模型：采用HSV-2单纯疱疹病毒造模。
7.裸小鼠尖锐湿疣模型：于裸鼠颈背部皮下接种HaCaT-HPV-11细胞进行造模。
