什么是中药破壁饮片
     中药破壁饮片是指符合《中国药典》要求具有细胞结构的中药饮片，经现代破壁粉碎技术加工至D90<45um①（300目②）的粉体，再经过微粉包合技术制成30-100目均匀干燥颗粒状饮片。
①D90<45um：90%以上的粉体粒径小于45um。
②目：物料的粒度或粗细度，一般定义是指筛网在1英寸线段内的孔数即定义为目数。
 
中药破壁饮片优势
     一般中药的有效成分，往往包裹在细胞壁之内，传统煎煮方式难以充分释放，高温还有可能破坏其活性。破壁技术打破了传统中药的细胞壁，有效成分充分释放。
（1）打破细胞壁以利于其内的有效成分充释放溶出，提高药材的生物利用度。
（2）较传统饮片药效明显增强，降低原药材的使用量，减少药材资源耗费。
（3）最大限度的保全成分，药用物质基础不变，符合中药饮片的内涵。
（4）临床应用时可以单方，也可配伍组方，符合中医药的特色。
（5）方便携带、食用，符合现代社会生活节奏和需求。 
 
中药破壁饮片安全性的主要影响因素
（1）中药材经破壁粉碎后，有效成分、无效成分的暴露水平增加，可能存在已知毒性效应增大的风险，无效成分（包括水溶性、脂溶性成分）则可能产生新的毒副作用。
（2）全粉末冲服方式增加外源性有害物质进入机体的机会，包括农残留、重金属、微生物等。
（3）中药破壁饮片物理、化学特性均有别于传统饮片水煎剂，可能影响其在机体内从暴露部位到靶部位的转运。
（4）中药破壁饮片临床上为单方或组方应用，组方是要考虑附加成分的干扰，还要考虑主要成分间的相互干扰，其毒性贡献成份群复杂，影响安全性评价与临床的风险预测。
 
中药破壁饮片非临床安全性评价研究思路
（1）总体原则：依从中药、天然药物研发评价规律的原则。在进行非临床安全性评价研究之前应对中药材及其破壁饮片研究资料进行综合分析，遵循具体问题具体分析，针对性制订非临床安全性评价试验方案，从而为临床用药安全的提供参考信息。
（2）对比原则：为了便于阐述中药饮片破壁后的安全性与未破壁的中药饮品是否存在差异，中药破壁饮片在安全性评价研究过程中至少应设定一个普通的中药饮片对比组，原则上其剂量应与破壁后的中药饮片高剂量相同。必要时候未破壁的中药饮片应设定多个剂量，原则上其剂量与破壁中药饮片各剂量组的剂量应相同。当采取不对等剂量设计时候应充分说明理由。 
（3）保护特殊人群的原则：若适用人群包括儿童、孕妇等特殊人群，必须提供支持相应儿童年龄段的幼龄动物安全性评价资料以及相关的生殖毒理评价研究资料，研究工作遵循中国国家食品药品监督管理总局颁布的最新《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》或（和）ICH S11以及相关的生殖毒理研究技术指导原则或（和）ICH S5 。
（4）分阶段研究的考虑：先开展一般毒理试验，是临床前安全性评价的最基本内容和最基础的研究，可探讨中药破壁饮片对动物机体总体的毒副效应，预测药物对人体可能产生的毒副作用和毒副作用的靶器官。
（5）特殊指标考察：中药传统饮片均有较丰富的研究数据及临床应用经验，针对近年文献报道中出现的不良反应或毒副作用的中药，以及受试物潜在的药理作用靶器官、靶组织，在重复给药毒性试验设计中增加特定检测指标的设置。 
（6）药代/毒代动力学考虑：为了观察在大剂量下的毒性反应的暴露情况，开展药代动力学和毒代动力学研究，更能指导临床安全用药。
（7）复方的评价考虑：破壁饮片组方的物质 基础复杂且可能不同于传统中药复方，需进一步考虑药理、毒理机制，涉及的靶点多不明确，因此应对不同配伍组方开展安全性研究，为其在临床的组方设计及剂量、毒副作用的监测提供必要的依据 。
（8）后续安全性评价研究的考虑：对于长期毒性试验中出现生殖系统的损伤或者应用于妊娠妇女的中药破壁饮片，需进行生殖毒性试验。破壁饮片在长期毒理试验出现细胞毒作用或者对脏器、组织细胞有异常明显的促进作用也需进行遗传毒性试验与致癌试验。
 
     由于不同中药饮片破壁粉的开发的背景和基础研究资料各不相同，在进行非临床安全性评价研究之前应对中药材及其破壁饮片研究资料进行综合分析，遵循具体问题具体分析，针对性制订非临床安全性评价试验方案，从而为临床用药安全提供参考信息。
 
     莱恩医药依托国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心、中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心（共建）、广东省中药破壁饮片工程实验室（共建）自2018年至今已完成十余个中药破壁饮片的非临床安全性研究。