近日，石药集团（1093.HK）发布公告，旗下全资子公司上海翊石医药科技有限公司申报的化药1类创新药SYH2083滴眼液，已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床试验。本次获批的临床试验适应症为干眼症。
     莱恩医药在此祝贺石药集团取得的新突破！

 
     SYH2083滴眼液是一款具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少T淋巴细胞的黏附和激活，降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病。前期研究表明，该产品针对干眼症疾病动物模型表现出显著的药效作用，且机制明确，提示出良好的临床开发潜力。
     受石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司委托，广东莱恩医药研究院有限公司（广东省药物非临床评价与研究重点实验室）承担了SYH2083滴眼液的部分药效学试验研究。依托眼病防治全国重点实验室、眼病防治全国重点实验室（眼科药物非临床评价研究中心）及广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心（华南眼科药物综合创制平台）三大科研平台，顺利完成了SYH2083滴眼液体内外药效学研究，包括对干眼症体内动物模型实验及体外细胞药效和机制探索研究。结果提示，SYH2083滴眼液在体内外药效学研究中均表现出良好的改善作用。
     莱恩医药深耕眼科药物研发领域十余载，积淀了深厚的行业技术经验与项目服务实力。已建成高标准、规范化、国际化的眼科药物一体化综合研发平台，可承接各类眼科药物非临床评价研究业务，致力于为眼科医药领域的原始创新、关键技术攻关、新药研发及产业转化提供坚实的技术支撑，打造了具有全球竞争力的眼科药物临床前研发服务体系。
技术实力：
· 药效模型：角膜炎、结膜炎、干眼症、青光眼、白内障、近视、葡萄膜炎、角膜损伤、角膜新生血管、视网膜色素变性、视网膜黄斑病变等。
· 给药技术：眼局部外用（滴眼、眼膏、眼用凝胶等）；眼周给药（球结膜下、球筋膜下、眼球后、泪小管植入、球旁注射等）；眼球内用药（前房注射、玻璃体腔注射、角膜内注射等）；眼底给药（视网膜下腔注射、脉络膜上腔注射等）。
· 眼部药代：熟练掌握各类精细化眼部手术操作，可精准完成实验动物眼部组织分层分离：其中兔眼可精细分离为17个独立（亚）组织，大鼠小鼠眼部可精准分离6个核心组织。
服务成果：已开展300余项眼科制剂临床前研究，已助力获批眼科创新药NMPA临床批件1类新药近50项、2类新药近30项、3类及4类仿药已获批件上百项。已开展申报FDA的眼科药物近30项。
· 全球首个可有效逆转的白内障1.1类创新滴眼液
· 国内首个已上市的延缓儿童近视进展的眼科药物
· 治疗青光眼的1类创新药物
· 治疗干眼症的1类创新药物
· 治疗过敏性结膜炎的1类创新药物
· 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的1类创新药物
· 治疗真菌性角膜炎的2类药物
· 治疗中、重度干眼症的2类药物
· 治疗慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）的1类创新药物
· 治疗儿童视网膜母细胞瘤的药物，已获FDA 孤儿药资格
· 治疗腺病毒结膜炎的505(b)(2)类药物，已获FDA临床许可
 
关于石药集团
     石药控股集团有限公司组建于1997年，在“做好药，为中国，善报天下人”的理念传承下，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。目前已拥有三家上市公司（港股“石药集团HK01093”、深交所创业板“石药创新SZ300765”、深交所主板“景峰医药SZ000908”）。旗下港股上市公司（01093.HK）入选恒生指数成分股，并代表中国制药入选全球制药企业研发管线规模榜单居第15位，服务全球患者。
     石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、多恩达、恩舒幸、善泽平等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖，为制药领域最高国家奖项。集团还通过占国际市场绝对份额的原料药，深度构建全球产业链，守护国际制药产业链的安全和稳定。
关于莱恩医药
     莱恩医药作为国际一流的“研究型”药物非临床评价与研究一站式服务平台，是华南地区药物非临床评价研究的龙头机构；已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、FDA GLP认可/检查、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可，并同时取得CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、动物生物安全二级实验室备案等多项国内外权威认证资质；是华南首家通过FDA GLP检查的药物GLP机构，也是中国首家通过FDA“敲门检查(Unannounced Inspections)” 的药物GLP机构。
     莱恩医药可为药物提供非临床全链条的一站式技术服务，包括概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测和国际注册申报支持；同时可为兽药、保健食品、化妆品、化学品和高端医疗器械等板块提供功效、毒理等测试。所提供的非临床评价研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报！
此外，莱恩医药已拥有十余个国家、省部级研发平台。包括省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室眼科药物GLP中心、省重点实验室、省工程研究中心、省企业技术中心，以及药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等多个领域的省工程技术研究中心等。在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂以及吸入药物、儿科药物成绩显著，成功完成了多项全球首创研究并获得监管审批认可，不仅申请获批了多项模型和关键评价技术专利，更支撑了一批重磅药物获临床批件，为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出积极贡献！