莱恩医药实验动物检测能力再获两项权威认可!

近日,中国药品检定研究院(原中国食品药品检定研究院)公布了2026年度能力验证结果。莱恩医药团队参加的两项能力验证项目——“实验大鼠仙台病毒(SV)抗体检测” (项目编号:NIFDC-PT-629)和“实验动物样品中沙门氏菌和肺炎克雷伯杆菌检测”(项目编号:NIFDC-PT-631)均以“满意”结果顺利通过。这标志着莱恩医药在实验动物病原学、微生物学检测领域的技术能力与质量管理体系,再次获得国家级权威机构的高度认可。

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能力验证是评价实验室检测能力、保障实验数据可靠性的重要标准,也是实验动物质量控制的重要体现。此次两个项目同时取得满意结果,不仅是对莱恩医药团队专业实力的有力证明,更充分彰显了机构在实验动物规范化管理、病原监测与风险防控方面的系统化优势,能够为客户的临床前研究提供高质量、可追溯、符合国内国际标准的实验动物与实验环境支撑,持续为客户的研究项目保驾护航。

莱恩医药兽医团队介绍

莱恩医药组建了一支专业多元的核心兽医团队,成员超过20人,其中包括AAALAC国际现场检查专家、中国实验动物学会实验动物机构福利伦理评价专家、兽医病理学家、广东省药品监督管理局/GLP检查专家等。团队主要负责兽药评价研究、病理学研究、疾病动物模型构建研究、疾病预防研究及临床兽医等多个方向的研究工作,并承担超3万平方米的实验动物设施的运行管理。以此为核心,公司已建立起一支具备动物质量全流程控制、国际化合规认证、标准化动物模型研究及规模化设施运营等核心能力的专业团队。

在技术人员实力方面,兽医团队围绕手术操作、眼科检查、特殊给药与采样技术、动物检测等重点方向开展系统培训,现已形成涵盖动物体内给药、各类样品采集、检测等环节的规范化技术能力。团队已完成机构6000多个项目的相关操作,全面符合GLP规范和AAALAC国际要求。

在实验动物设施运行与管理方面,兽医团队作为核心力量,建立了专业的实验动物管理队伍,多次参与GLP认证和动物福利伦理方面的官方检查工作,助力机构获得NMPA药物GLP十项全项认证资质,FDA GLP认可/检查,OECD GLP认证资质,AAALAC国际认可,CNAS CNCA GLP认证资质,国家CMA资质认定,CNAS实验室认可、以及生物安全二级实验室备案等多项国际国内权威认证资质,通过了FDA“敲门检查(Unannounced Inspections)”,积累了丰富的迎检与管理实战经验。

在研究能力建设方面,团队已系统建立眼科疾病、心脑血管疾病、免疫及炎性疾病、内分泌及代谢性疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、神经系统疾病、体内外肿瘤、消化系统疾病和牙科疾病等多类疾病模型。