2026年8 月 6 日，广东莱恩医药研究院有限公司与广州南沙医疗投资有限公司正式签署战略合作协议。莱恩医药药物毒理总监温玉莹博士代表企业完成签约，并在当日下午产业技术交流会上作《818 号文件框架下 CGT 非临床研究的挑战和策略》专题报告。莱恩医药凭借国内领先的 CGT 非临床评价硬实力，为湾区 CGT 产业新政落地提供全套合规解决方案，充分彰显莱恩医药华南地区GLP的龙头地位。

莱恩医药-南沙医投 签约仪式现场

     广州南沙副区长马洁红、中山三院院长杨钦泰等领导在大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心揭牌仪式中表示，南沙正全力打造大湾区 CGT 产业创新高地，大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心是区域产业核心公共底座。本次南沙医投与莱恩医药达成战略合作，是政企、医研、产业服务机构联动的标志性落地成果，打通 CGT 产业“质控检测与非临床评价”服务链路。

CGT产业技术交流会现场

     活动下午举办新政驱动 CGT 产业技术交流会，温玉莹博士在《818 号文件框架下 CGT 非临床研究的挑战和策略》专题报告中深度解读新规监管要求，剖析 CGT 药物非临床评价难点，结合莱恩真实项目经验提出 “前置质控 + 分层毒理评价” 一体化合规解决方案。

莱恩医药温玉莹博士现场分享

      莱恩医药将以本次战略合作作为重要基点，持续输出核心技术、专家团队与标准化评价体系，面向各类 CGT 创新企业提供专业支撑，持续打通 “实验室评价 — 质控放行 — 临床转化” 通路，长期赋能粤港澳大湾区 CGT 创新成果高效转化。

莱恩医药CGT药物平台

     莱恩医药作为国际一流的“研究型”药物非临床评价与研究一站式服务平台，是华南地区药物非临床评价研究的龙头机构，是首批广州市生物医药与健康产业集群CRO链主企业。已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、FDA GLP认可/检查、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可，并同时取得CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、动物生物安全二级实验室备案等多项国内外权威认证资质；不仅是华南及大湾区唯一一家获得药物GLP十项全项资质认证机构，也是华南首家通过 FDA GLP 检查的药物 GLP机构，更是中国首家通过FDA(Unannounced Inspection)” 的药物GLP机构。

     莱恩医药可为药物提供非临床全链条的一站式技术服务，包括概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测和国际注册申报支持；同时可为兽药、保健食品、化妆品、化学品和高端医疗器械等板块提供功效、毒理等测试。所提供的非临床评价研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报
     莱恩医药还拥有十余个国家、省部级研发平台，包括广东省药物非临床评价与研究重点实验室、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台等
     莱恩医药已完成百余项生物药及细胞与基因治疗药物的药效药代和安全性评价研究，获批中国、美国、欧盟、日本、印度等国家地区临床批件和/或IIT许可80余项。代表性成果包括：全球首个治疗眼部GVHD细胞治疗药械组合产品、全球首创新靶点TCR-T细胞、全球首款TAL-T细胞注射液、全球首个实体瘤多靶点细胞治疗产品、国内首个获批上市的mRNA疫苗等，为细胞与基因治疗行业发展作出积极贡献！