近日，由精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司及北京精医和生医药科技有限公司（以下简称“精医和生”）申请的 1.1 类中药创新药“茯苓运化颗粒”及“地黄宝源颗粒”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准两药"联合开展用于成人 2 型糖尿病的临床试验"。本品是首款以序贯给药方式获批进入临床试验的中药复方制剂，既是对《中药注册管理专门规定》中"鼓励探索基于临床治疗方案进行序贯联合用药"的践行，也是对中药创新药临床评价模式的一次重要探索。

     茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒标本序贯的中药治疗糖尿病方法源自云南籍北京市薪火传承3+3基层老中医胡天宝先生的临床实践，历时 10 余年挖掘、验证，在多项临床观察中显示可降低 2 型糖尿病"血糖控制的金标准"指标——糖化血红蛋白（HbA1c），并部分经该药治疗后血糖控制良好的患者停药后仍可保持血糖在正常水平。鉴于其临床价值，在横琴粤澳深度合作区管理委员会及横琴中医药产业园的大力支持下，2025 年 3 月 7 日，"茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒"被国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心纳入重点品种（编号：ZDP Z20250001），正式推动该项目进入新药申报快车道。
     糖尿病是我国面临的重大公共卫生挑战。据国际糖尿病联盟（IDF Diabetes Atlas, 11th Edition）数据，2024 年中国成年糖尿病患者已达 1.48 亿，患病率为 13.79%。地黄宝源颗粒与茯苓运化颗粒序贯治疗方案有望为 2 型糖尿病患者提供一种全新的治疗选择 。
     莱恩医药作为“广东省高水平新型研发机构”、凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”研究平台及既往成功申报的研究经验，承担并圆满完成了该品种关键的非临床安全性评价工作，助力项目成功获得临床试验默示许可。莱恩医药特在此祝贺精医和生医药取得新的成就。
     本项目实施过程中，莱恩医药严格遵循GLP规范，模拟临床拟用的“标本序贯”给药方案，在长毒连续给药周期内，系统评估了两药交替使用对动物的毒性反应、毒性靶器官及可逆性。试验结果显示：在相当于临床等效剂量数倍的暴露量下，序贯给药方案未观察到明显的毒性反应，安全窗充足，支持进入临床试验。这一关键数据为品种顺利获得《药物临床试验批准通知书》提供了坚实的安全性依据，也充分验证了我司在中药复方及复杂给药方案非临床研究领域的技术实力。

关于精医和生

     精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司及北京精医和生医药科技有限公司，是依托中医传承教育平台—“北京中医在线教育中心”在全国不断挖掘临床急需的特效处方，通过大量高质量人用经验严格对比疗效再开发新药的的新型中药新药研发企业，在糖尿病及代谢类疾病方面具有独特创新方案。
     茯苓运化颗粒、地黄宝源颗粒标本序贯项目将按国家药品监督管理部门要求，由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，于 2026 年起在全国符合资质的 GCP 医院严格、规范推进注册临床研究，并按临床试验通知书要求重点开展获益人群特征、给药方案与剂量探索、单药与序贯给药的有效性安全性比较等关键问题的研究；同时创新性设置"降糖"与"临床缓解的“主要研究终点和次要研究终点，在糖尿病初治人群与经治人群中全面验证标本序贯方案治疗 2 型糖尿病的有效性、安全性。希望通过严谨、科学的临床试验为我国 2 型糖尿病患者开发出更具中医药特色和临床价值的"中国治疗方案"。