近日，亚证环球药业 (Asia Scientific Global，以下称 ASG) 宣布主力药物Beta1吸入粉雾剂已获美国食品药物管理局（FDA）批准通过新药临床试验（Investigational New Drug, IND）申请，此为目前全球唯一针对治疗男性性功能障碍且已进入临床试验阶段的吸入剂型新药。

        ASG 指出，针对男性性功能障碍药物治疗，一般现行药物若要达体内最高浓度，时间均须至少四十分钟至两小时。但ASG利用核心技术aPPC药物飞粒制控工艺，加速了新药开发的进程。Beta1吸入粉雾剂以改良型药物处方设计与吸入式药物递送，可以将药物吸收的时间缩短至10分钟内，以ASG特殊便携型且现代化的装置设计，更是增加了使用的便利性，提供更有效、安全且易于摄取的药物。本次能够顺利获美国FDA IND批准，证明Beta1吸入粉雾剂作为新一代男性性功能障碍治疗选择的重要性。

        莱恩医药作为国际化非临床研究和评价平台，研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报。在吸入制剂领域，莱恩医药已成熟掌握了气管内雾化给药、口鼻暴露动态吸入给药、压缩雾化给药等关键吸入制剂给药方法，并开展了多项吸入给药剂型药物非临床评价研究，包括1类中药、化药、生物制品、2类改良型化药、生物制品以及多个仿制药，拥有丰富的项目经验。

        凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，莱恩医药为“Beta1吸入粉雾剂”的研发提供了高质量的全流程服务，涵盖从早期概念验证、筛选研究到申报所需的整套药代及安全性评价研究，成功助力该项目获美国食品药物管理局（FDA）IND许可。谨此，莱恩医药对合作伙伴ASG取得这一重大成就表示热烈祝贺！

关于亚证环球药业

        亚证环球药业(Asia Scientific Global，以下称ASG)为专注于吸入性新药型研发公司，以「用每一口呼吸，让世界变得更美好」为愿景，致力提供全球患者更快速有效、安全与便利的医疗对策。以505(b)(2)新剂型新药开发方向，其核心优势为以药物飞粒制控工艺aPPC（Aero-Particles Process Control Technology）、高门槛处方制程开发技术与特殊医材装置开发技术为基础所建立的「特殊剂型药物平台」。ASG的团队由来自全球各地的顶尖人才组成，已在台湾设立首个实验室，并计划在新加坡建立第二个实验室，同步进行新产品研发、临床实验与市场开发的相关规划，以亚洲为新创研发基地，布局全球市场，加速推进新药临床试验进程。

关于莱恩医药

        广东莱恩医药研究院有限公司（以下简称“莱恩医药”）秉承“发现药物是偶然，做优质药物是必然”的宗旨，成功打造了符合国际国内GLP规范、AAALAC国际要求、FDA标准和ICH要求的“研究型”药物非临床评价研究技术平台。公司已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、FDA GLP认可/检查、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可、CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、动物生物安全二级实验室备案等多项国际国内权威认证资质，是华南首家通过FDA GLP检查的药物GLP机构，是中国首家通过FDA“敲门检查(Unannounced Inspections)”的药物GLP机构。提供的非临床评价研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可，可支持全球申报！

莱恩医药可为医药研发机构、企业以及高校提供全链条的一站式技术服务，涵盖概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测、国际注册申报支持，以及保健食品、化妆品、化学品及高端医疗器械等领域的毒理测试等技术服务。