2025年12月03日，来源于名中医临床经验方的1.1类中药创新药“小儿六味湿疹凝胶”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。此药主要用于清热燥湿，祛风止痒用于湿热蕴积肌肤所致儿童湿疹的治疗。

      湿疹是一种由多种内外因素相互作用引起，与变态反应密切相关的常见皮肤疾病。其典型临床特征包括:渗出倾向明显、瘙痒程度不同、病情易反复发作、皮损形态多变，严重影响患者生活质量。我国湿疹的成人患病率为 2%-10%，儿童患病率高达 15%-30%。儿童群体由于免疫系统尚未发育完全、皮肤屏障功能薄弱、神经系统尚未成熟等因素，形成了独特的疾病特点。相比成人患者治疗依从性高、皮肤反应相对较明显的特点，儿童湿疹也表现出更强的难治性。

      小儿六味湿疹凝胶由苏州玉森新药开发有限公司与山东汉方制药股份有限公司联合研发。以中医药理论基础为起点，以6味药材进行组方，以疗效确切，安全性高，复发率低为研发目标，期待上市后为广大儿童湿疹患者带来福音。

      莱恩医药作为广东省高水平新型研发机构，凭借“广东省药物非临床评价与研究重点实验室”、“国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心”、“广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心”等研究平台及既往成功申报的研究经验，为“小儿六味湿疹凝胶”的研发开展了高质量的毒理学研究，遵循儿童皮肤用药相关指导原则，贴合药物特点合理选择相应幼年动物模型及皮肤模型，助力项目获得临床试验默示许可，莱恩医药特在此祝贺苏州玉森新药开发有限公司取得新的成就。

关于苏州玉森新药开发有限公司

      玉森新药,位于苏州工业园区,创始人为九三学社社员、苏州大学中药创新转化研究院院长、苏州工业园区首届科技领军人才、上海市优秀学科带头人、上海中医药大学教授、博士生导师玄振玉博士。公司致力于特有价值中药新药的开发及转化工作。

      玉森新药为国家高新技术企业、专精特新企业、苏州市生物医药力地标企业。公司拥有高标准的产教融合研发平台及高效率的研发团队，实验室总面积近 10000 ㎡，团队近200人，下属苏州吴淞江制药有限公司拥有 20000 ㎡中试及产业化平台。

      公司目前在研新药项目 40 余项，先后申请了 140 余项国家发明专利,承担 10 余项国家级课题,先后荣获“教育部科技进步一等奖”、“上海市科技进步一等奖”等多项奖励。公司立足科技创新，积极贯彻习近平主席对中医药“传承精华、守正创新 ”的指示精神，针对中药独特优势治疗领域深入挖掘创新，研发特有临床应用价值的新药产品，并提供优质高效的中药新药开发一站式服务,努力打造国内中药新药研发及成果转化第一品牌。