◆ 药代动力学评价研究体系——大分子药物生物分析平台
● 平台介绍
莱恩医药大分子生物分析平台拥有符合国际标准的生物分析技术和质量保证体系，平台实验室配有超敏多因子电化学发光分析仪、流式分析仪、高通量定量PCR仪、全自动核酸提取仪、凝胶成像系统、ELISpot检测仪、多功能酶标仪、液质联用仪等仪器设备，可提供各类生物制品和先进治疗药物的药代毒代研究、临床和非临床生物样本检测、免疫原性研究及分子生物学检测服务。
● 生物分析检测服务（临床和非临床）
检测方法的开发和验证
LC-MS/MS法定量分析多肽、核酸、PROTAC药物
ELISA法定量分析蛋白类和抗体类药物
MSD法定量分析蛋白类和抗体类药物
QPCR法定量分析先进治疗药物
FACS法定量分析细胞类药物
活体成像、免疫荧光分析细胞类药物
药代毒代研究服务
单次/多次给药药代
组织分布/生物分布研究
重复给药试验伴随毒代
分子生物学检测服务
分析方法开发和样品检测：流式细胞、ELISA、MSD、QPCR
细胞免疫表型分析
小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、猴
淋巴细胞亚型检测（CD3+、CD4+、CD8+）、B淋巴细胞计数（CD45+、CD20+）、巨噬细胞计数（M1型和M2型）、NK细胞计数（CD16+、CD56+）等
多细胞因子检测：流式细胞CBA、MSD、ELISpot
体液免疫分析：免疫球蛋白（IgA/IgE/IgG/IgM）、补体C3/C4/C5/C5a、特异性抗体检测及方法开发
细胞产品质量控制检测：FDA、EMA、中国药典
免疫原性研究服务
抗药抗体检测：筛选、确证、滴度试验
中和抗体检测
基于LBA法的检测技术
基于CBA法的检测技术
● 仪器设备（部分）
● 平台资质证书
申请检测技术发明专利3项，均进入实审，1项已授权
顺利通过2019、2021、2022及2023年度中国食品药品检定研究院的能力验证
◆ 药代动力学评价研究体系——小分子药物生物分析平台
● 平台介绍
莱恩医药小分子生物分析平台以GLP管理体系为基础，拥有全面的认证资质和严格的质量管理体系，认证资质包括NMPA GLP认证、OECD GLP认证、CNAS实验室认可。中国食品药品检定研究院能力验证证书等。平台实验室配有多型号液质联用系统（Waters, ABSciex）、气质联用仪、高分辨质谱仪等仪器设备，覆盖非临床和临床生物样本分析检测，可为客户提供从早期筛选到新药申报全程式生物分析服务。
● 主要服务内容（支持中、美、欧申报）
基于药物非临床药代毒代生物样本检测服务
生物分析方法开发和验证（多种属、多基质）
化合物筛选DMPK研究
申报和非申报体外药代研究（肝微粒体/肝细胞/肝S9代谢稳定性和代谢物鉴定研究、代谢表型研究、CYP酶抑制/诱导作用研究、血浆蛋白结合率、Caco-2渗透性实验、黑色素结合试验研究、体外透皮吸收）
申报和非申报的体内药代研究（吸收和血浆浓度-时间曲线试验研究、组织分布研究、代谢产物鉴定和定量分析、排泄研究、生物等效性研究、相互作用研究、血脑（脑脊液）渗透性研究）
毒代动力学研究（重复给药毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验等）
● 生物分析方法开发和验证
UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、PTOTAC药物、多肽、小核酸等
UPCC-MS/MS方法定量分析手性药物
UPLC-Vion Qtof成分分析、代谢产物鉴定和蛋白表征
ICP-MS方法金属元素分析
GC-FID/MS方法体内外药物分析
HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法体内外药物分析
● 仪器设备（部分）
● 项目经验
现已建立超过500个药物分子的检测方法，所有项目均顺利通过评审
内源性物质生物分析测定、超低药物浓度分析、多分析物分析、复杂基质样品分析
创新药从早期药物筛选到新药申报全程式生物样本检测
眼科药物/手性药物/前药药物生物样本检测
特殊制剂（胶束、脂质体、微球等）等生物样本检测
经皮/吸入/粘膜/关节腔/鼻腔给药制剂生物样本检测
● 能力验证证书
2016年01月通过CFDA GLP认证检查，并于2019年、2022年顺利通过定期认证检查。
2024年，通过CNAS实验室认可。标志着平台的分析能力具备更高的权威性和公信度。
顺利通过2019、2021、2022及2023年度中国食品药品检定研究院的能力验证。
● 资质能力-发明专利
申请检测技术发明专利7项，均进入实审
4项已授权
